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單克隆抗體稀釋液

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 單克隆抗體稀釋液 【包裝規(guī)格】 50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶。 【預(yù)期用途】 用于單克隆抗體稀釋。 【醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)】 蘇錫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1400010號(hào) 【儲(chǔ)存條件及有效期】 有效期為12個(gè)月。

紅細(xì)胞稀釋液

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 紅細(xì)胞稀釋液 【包裝規(guī)格】 250ml/瓶。 【預(yù)期用途】 用于對(duì)檢測(cè)用的反定型ABO紅細(xì)胞、不規(guī)則抗體篩選細(xì)胞以及稀有血型紅細(xì)胞的保存或稀釋。僅用于體外檢測(cè)紅細(xì)胞的保存或稀釋。 【醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)】 蘇錫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第1400043號(hào) 【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存，自檢定合格之日起12個(gè)月。

血小板抗體檢測(cè)試劑盒（固相凝集法）

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 血小板抗體檢測(cè)試劑盒 【包裝規(guī)格】 96T/盒。 【預(yù)期用途】 血小板抗體可引起血小板輸注無(wú)效癥、輸血后紫癜、自身免疫性血小板減少癥及新生兒同種異體免疫血小板減少癥等多種疾病。 本試劑盒主要用于檢測(cè)血小板抗體及血小板輸注前交叉配型，輔助診斷臨床血小板免疫性疾病。 本試劑盒僅限于體外診斷用，不用于血源篩查。 【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃儲(chǔ)存。有效期自檢定合格之日起12個(gè)月。 試劑盒有效期自檢定合格之日起1年。 試劑盒開(kāi)封后，2-8℃保存，6個(gè)月內(nèi)使用。

紅細(xì)胞凍存液

紅細(xì)胞解凍液

人源抗D（IgG）

【檢驗(yàn)原理】 本產(chǎn)品系用RhD（IgG）血型人源性單克隆抗體雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)上清液配制而成，采用凝集實(shí)驗(yàn)原理，用于檢測(cè)人Rh血型系統(tǒng)中的D抗原，可以用于弱D的檢測(cè)。 【樣本要求】 本試劑適用于2~4%紅細(xì)胞生理鹽水懸液。 【檢驗(yàn)方法】 1. 將待檢標(biāo)本用生理鹽水洗三次，最后一次3000rpm離心1分鐘，用生理鹽水配制成2~4%紅細(xì)胞懸液。 2. 加50μl（1滴）抗D（IgG）血型定型試劑于小試管內(nèi)。 3. 再加50μl（1滴）待檢標(biāo)本的2~4%紅細(xì)胞生理鹽水懸液于上述小試管內(nèi)，混勻，37℃孵育30~60分鐘。 4. 用生理鹽水洗滌紅細(xì)胞三次，最后一次3000rpm離心1分鐘，棄上清。 5. 加100μl（2滴）抗人球蛋白試劑于小試管中，混勻。 6. 3000rpm離心15秒，立即觀察結(jié)果。 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 紅細(xì)胞凝集為RhD抗原陽(yáng)性，不凝集為RhD抗原陰性。 【檢驗(yàn)方法的局限性】 本試劑可檢測(cè)出DVI抗原，僅用于獻(xiàn)血員弱D的檢測(cè)。 【注意事項(xiàng)】 1. 本試劑使用前應(yīng)平衡至室溫。 2. 試劑溶液如出現(xiàn)渾濁，則不能繼續(xù)使用。 3. 溶血標(biāo)本可能干擾試驗(yàn)結(jié)果。 4. 纖維蛋白凝塊會(huì)影響結(jié)果判讀。 5. 試管法試驗(yàn)時(shí)，若離心過(guò)度易出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果。 6. 本試劑可以檢測(cè)出DⅥ抗原，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果為弱陽(yáng)性和陰性樣本按安全輸血的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行RhD確認(rèn)試驗(yàn)。 7. 使用后廢棄物按醫(yī)療生物垃圾處理。

地中海貧血患者紅細(xì)胞洗滌試劑盒

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 地中海貧血患者紅細(xì)胞洗滌試劑盒 【包裝規(guī)格】 20人份/盒。 【預(yù)期用途】 本試劑盒用于地中海貧血患者紅細(xì)胞處理后血型鑒定。 【儲(chǔ)存條件及有效期】 18~25℃保存，有效期1年。

凝聚胺試劑盒

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 凝聚胺試劑盒 【包裝規(guī)格】 150人份/盒，450人份/盒。 【預(yù)期用途】 本試劑盒用于輔助臨床交叉配血和不規(guī)則抗體篩查。 【醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)】 國(guó)械注準(zhǔn)20143402381 【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~25℃避光保存，有效期自檢定合格之日起24個(gè)月。

IgM抗D血型定型試劑（單克隆抗體）

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 IgM抗D血型定型試劑（單克隆抗體） 【包裝規(guī)格】 10ml/支，1支/盒。 【預(yù)期用途】 適用于RhD血型檢測(cè)，僅用于臨床診斷，不用于血源篩查。 【醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)】 國(guó)械注準(zhǔn)20163402117 【儲(chǔ)存條件及有效期】 儲(chǔ)存溫度2~8℃，有效期12個(gè)月。

紅細(xì)胞處理試劑盒（洗脫放散法）

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 紅細(xì)胞處理試劑盒 【包裝規(guī)格】 20人份/盒：溶液I，10ml/瓶；溶液II，50ml/瓶；溶液III，6ml/瓶。 【預(yù)期用途】 紅細(xì)胞處理試劑盒（洗脫放散法）用于解離致敏在紅細(xì)胞上的免疫球蛋白（IgG抗體），解離后的紅細(xì)胞可用于血型定型，解離后的上清液可用于免疫球蛋白（IgG性質(zhì)抗體）鑒定，該產(chǎn)品僅用于檢測(cè)前樣本紅細(xì)胞的處理。 【醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)】 蘇錫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第1400042號(hào) 【儲(chǔ)存條件及有效期】 常溫保存，有效期自檢定合格之日起12個(gè)月。